本周，审评审批方面有点平平无奇，最值得关注的就是，罗氏CD3/CD20双抗glofitamab获FDA批准上市；研发方面，多个药物在第28届欧洲血液学会年会（EHA2023）口头汇报重要进展；交易及投融资方面，制药巨头诺华与Chinook达成一项总价值高达约35亿美元的协议和合并计划；上市方面，科笛集团正式在港交所上市。
本期盘点包括审评审批、研发、交易及投融资和上市4大板块，统计时间为6.12-6.16，包含21条信息。
审评审批
(相关资料图)
NMPA
上市
批准
1、6月13日，NMPA官网显示，阿斯利康的依库珠单抗注射液（eculizumab、商品名：舒立瑞/Soliris）第三个适应症获批，用于治疗抗乙酰胆碱受体（AChR）抗体阳性的难治性全身型重症肌无力（gMG）成人患者。此前获批两个适应症为性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）和非典型溶血性尿毒症综合征（aHUS）。依库珠单抗注射液是一款C5补体抑制剂。
临床
批准
2、6月12日，CDE官网显示，石药集团1类新药SYH2051片获批临床，用于治疗实体瘤。SYH2051通过靶向抑制ATM蛋白激酶及其下游信号蛋白CHK2和KAP1的磷酸化，延迟DNA双链断裂修复，导致持续的DNA双链断裂和ATM介导的细胞週期阻滞，从而抑制肿瘤细胞增殖。
3、6月14日，CDE官网显示，百济神州1类生物制品替雷利珠单抗注射液获批临床，用于治疗复发性或转移性头颈部鳞状细胞癌。替雷利珠单抗是百济神州研发的一款人源化IgG4抗PD-1单克隆抗体，已在中国获批11项适应症。
4、6月14日，CDE官网显示，百济神州1类生物制品BGB-A425注射液获批临床，用于治疗复发性或转移性头颈部鳞状细胞癌。BGB-A425是百济神州在研的一款抗TIM-3抗体，拟开发用于联合替雷利珠单抗治疗头颈部鳞状细胞癌、非小细胞肺癌和肾细胞癌。
5、6月14日，CDE官网显示，百济神州1类生物制品LBL-007注射液获批临床，用于治疗复发性或转移性头颈部鳞状细胞癌。LBL-007则是维立志博研发的一款靶向LAG-3通路的新型在研抗体。2021年12月，百济神州与维立志博达成全球授权合作，获得LBL-007的全球研发和生产许可。
6、6月14日，CDE官网显示，达石药业与中科院上海药物研究所联合研发的1类生物制品DS001注射用冻干粉针获批临床，拟用于治疗多种晚期恶性肿瘤。DS001是一款ADC分子，采用达石药业专有的VK连接子技术，解决了传统ADC分子无法携带多个脂溶性小分子 弹头的问题，显著地提高了ADC分子对肿瘤组织的穿透力。
7、6月15日，CDE官网显示，由济民可信子公司济煜医药和济烨生物的1类生物制品注射用JYB1907获批临床，拟用于治疗晚期恶性实体瘤。JYB1907是一款靶向GARP/TGF-β1重组人源化单克隆抗体，此前已经在美国获批临床。
申请
8、6月15日，CDE官网显示，石药集团2.2类化药司美格鲁肽注射液获批临床。司美格鲁肽是诺德诺德开发的GLP-1受体激动剂，2021年4月，司美格鲁肽首次在国内批准上市，同时获批2型糖尿病及降低伴有心血管疾病的2型糖尿病成人患者的主要心血管不良事件风险两项适应症。
FDA
上市
批准
9、6月15日，FDA官网显示，罗氏旗下基因泰克的glofitamab-gxbm（商品名：Columvi）获批上市，用于复发或难治性（R/R）弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）或由滤泡性淋巴瘤引起的大B细胞性淋巴瘤（LBCL）成年患者的治疗，这些患者经过二线或多线的系统治疗。Columvi是一款能够同时靶向CD3与CD20的双特异性抗体。
临床
批准
10、6月12日，FDA官网显示，维立志博1类生物制品注射用LBL-033获批Ⅰ/Ⅱ期临床，拟用于治疗卵巢癌等恶性肿瘤。LBL-033是一种抗MUC16/CD3双特异抗体，可同时靶向表达MUC16的肿瘤细胞和表达CD3的T细胞。该药此前已经在中国获批临床，并于2023年4月在中山大学肿瘤防治中心完成首例受试者给药。
11、6月14日，FDA官网显示，迈威生物1类生物制品9MW3811注射液获批临床，拟用于治疗特发性肺纤维化。9MW3811是其研发的靶向人白介素-11（IL-11）的人源化单克隆抗体，可高效阻断IL-11下游信号通路的活化，抑制IL-11诱导的病理生理功能，从而达到对纤维化疾病和肿瘤的治疗效果。
快速通道资格
12、6月12日，FDA官网显示，石药集团的CPO301获FDA授予快速通道资格，用于治疗复发/难治性或EGFR靶向治疗无效的转移性EGFR突变非小细胞肺癌患者。CPO301是一款靶向表皮生长因子受体（EGFR）的ADC，在临床前毒理学和安全药理学研究中并显示良好的安全性和耐受性。
研发
临床状态
13、6月12日，药物临床试验登记与信息公示平台显示，智康弘义自主研发的SC0062Ⅱ期临床试验的“首例”给药在浙大一院由两名IgA肾病受试者同步完成。SC0062正是一款进入临床阶段的针对慢性肾 脏病开发的ETA高选择性受体小分子拮抗剂。
14、6月15日，ClinicalTrials.gov显示，罗氏启动了Tiragolumab联用阿替利珠单抗+贝伐珠单抗一线治疗肝细胞癌的Ⅲ期临床，试验代号为IMbrave152/SKYSCRAPER-14（登记号：NCT05904886）。Tiragolumab是全球首 款进入临床Ⅲ期的TIGIT单抗。
临床数据
15、6月12日，信达生物在第28届欧洲血液学会年会（EHA2023）以口头报告形式公布了IBI322用于治疗抗PD-(L)1单抗耐药的经典型霍奇金淋巴瘤的Ⅰ期临床研究数据。结果表明，IBI322单药治疗显示出良好的抗肿瘤活性和可控的安全性。IBI322是由信达开发的特异性针对CD47/PD-L1靶点的重组双特异性抗体。
16、6月12日，诺诚健华在第28届欧洲血液学会年会（EHA2023）以口头报告形式公布了奥布替尼治疗原发免疫性血小板减少症（ITP）的Ⅱ期临床研究数据。结果表明，总共36.4%（12/33）的患者达到主要终点，在50mg组别中，40%（6/15）的患者达到主要终点。奥布替尼是诺诚健华研发的1类新药，是一款具高度选择性的新型BTK抑制剂。
17、6月12日，泽璟制药在第28届欧洲血液学会年会（EHA2023）以口头报告形式公布了盐酸杰克替尼片治疗中、高危骨髓纤维化患者的随机双盲Ⅲ期临床研究数据。结果表明，杰克替尼治疗与羟基脲治疗相比具有明显的脾 脏反应优势，脾响应最 佳有效率为80.9%（vs26.1%）。杰克替尼是泽璟制药研发的一种新型JAK抑制剂。
交易及投融资
18、6月12日，诺华宣布，与Chinook达成一项总价值高达约35亿美元的协议和合并计划，该交易预计在2023年下半年完成。Chinook是一家研发肾病精准药物的临床阶段生物医药公司，其中进展最快的药物是atrasentan。atrasentan是一款处于Ⅲ期临床阶段的内皮素受体拮抗剂，拟用于治疗IgA肾病和蛋白尿性肾小球疾病。
19、6月13日，中国生物制药宣布，与鸿运华宁达成合作协议，共同开发双靶点减重创新药GMA106。鸿运华宁将获得最高5700万美元的首付款与里程碑付款等，而中国生物制药则将获得GMA106在大中华区的独家开发和商业化权益。GMA106是鸿运华宁在研的一款葡萄糖依赖性促胰岛素多肽受体（GIPR）拮抗/胰高血糖素样肽1受体（GLP-1R）激活剂。
20、6月15日，安斯泰来宣布，与睿跃生物达成一项研究合作和独家选择权协议，以发现多个蛋白降解疗法。根据协议，两家公司旨在通过结合睿跃生物具有新型E3配体的靶向蛋白降解平台uSMITE，以及安斯泰来的药物发现能力，开发多个靶向蛋白降解疗法。本次合作总金额超19亿美元。
上市
港交所
21、6月12日，科笛集团在港交所正式上市。科笛集团是一家专注于皮肤学的研发型生物制药公司，目前拥有1项核心产品及8项其他管线候选产品。根据招股书，该公司本次在港交所IPO，基石投资者有Harvest、新鸿笛创投和So-YoungHK。
